你知道吗?2020年起,做试管婴儿还需要再确认一个证!
众所周知,试管婴儿分为三代,对应不同的适应症,第三代试管婴儿是为了在植入前对胚胎进行遗传学检测(PGS/PGD),寻找遗传物质正常的胚胎植入,以提高妊娠率。但三代试管婴儿(PGS/PGD)对技术要求更高,审批难度更大,牌照审批受政策严格管控。
而随着不孕不育市场的扩大,技术逐步成熟,审批程序逐步规范,审批权也不断下放。截止目前,全国31个省市有近500家生殖中心,但其中只有70家左右具备三代试管婴儿的开展资质,近85%的生殖中心并不具备。
而与辅助生殖机构资质认证一样存在的问题还有检测产品的认证。今年2月,国内首个获批的PGS检测产品上市,填补了我国三代试管应用的技术空白,也弥补了国内无合法三代试管产品的窘境。随着三代试管检测产品的获批,多数生殖中心看到了国内三代试管应用的前景和希望。
加之近来成立了辅助生殖技术质量管理专家组,目的是推动辅助生殖技术立法升级促进辅助生殖技术规范应用。可以预计,PGS检测产品作为三类医疗器械未来必将受到更严格的监管,违规使用的风险不言而喻。
今后的时间里,不管是接受还是开展试管婴儿医疗服务的双方,很可能更需要明辨PGS检测产品是否具备国家的认证。